비올메디컬이 아시아 최대 규모 의료기기 전시회인 KIMES에서 차세대 하이브리드 리프팅 장비 '듀오타이트'를 공개하며 에스테틱 포트폴리오를 재구성하고 있다.
30초 요약
- 의료기기 업체가 고주파(RF)와 초음파(HIFU) 기술을 결합한 신제품을 공개했다.
- 시술 시간 단축과 통증 최소화를 목표로 한 독자적 쿨링 시스템이 적용되어 임상 현장의 관심이 집중되고 있다.
- 강달러 기조와 K-뷰티 트렌드 속에서 소모품 중심의 수익 구조를 갖춘 에스테틱 장비는 기업의 영업이익률 개선에 기여할 것으로 예상된다.
의료기기 전시회에서 공개된 하이브리드 리프팅 장비, 왜 주목받나?
의료용 에스테틱 기기 산업은 반도체에 이어 한국의 새로운 고부가가치 수출 품목으로 자리 잡았다. 강달러 기조가 지속되면서 전체 매출의 대부분을 해외에서 창출하는 국내 의료기기 업체들에게 수익 기회가 확대되고 있다.
최근 공개된 이 장비는 단순한 신제품 출시 이상의 의미를 지닌다. 기존 경쟁사들이 주로 초기 장비 판매에 의존하는 구조에서 벗어나, 지속적인 소모품(카트리지) 판매로 고수익을 창출하는 '면도기-면도날' 비즈니스 모델로의 전환을 시도하고 있기 때문이다. 이러한 전략은 자본시장에서 긍정적으로 평가받고 있다.
의료기기 인허가 과정, 어떻게 진행됐나?
신규 의료기기가 시장에 진입하기 위해서는 복잡한 인허가 절차를 거쳐야 한다. 해당 기업은 다음과 같은 단계를 거쳐 제품을 개발하고 허가를 획득한 것으로 알려져 있다:
- 초기 단계: 차세대 하이브리드 에너지 기술 R&D 착수 및 프로토타입 개발
- 중간 단계: 임상기관과 연계하여 임상시험 진행
- 허가 단계: 식약처의 의료기기 허가 획득
- 시장 단계: 공식 론칭 및 글로벌 대리점 대상 쇼케이스 개최
업계에서는 까다로운 의료기기 인허가 절차를 예정된 타임라인에 맞춰 통과한 점에 주목하고 있다. 국내 의료기기 제조사들은 인허가 및 규제 대응 역량 강화를 위해 관련 인력을 지속적으로 확충하고 있다.
하이브리드 리프팅 기술의 작동 원리
에스테틱 의료기기 기술은 크게 고주파(RF, Radio Frequency)와 고강도집속초음파(HIFU, High-Intensity Focused Ultrasound)로 나뉜다. 기존에는 환자가 두 가지 효과를 모두 얻기 위해 각각 다른 장비로 두 번의 시술을 받아야 했다.
이 신제품은 두 가지 에너지를 하나의 핸드피스에서 교차 조사할 수 있는 하이브리드 기술을 적용했다. 초음파 에너지가 근막층(SMAS)을 수축시켜 물리적 리프팅 효과를 내는 동시에, 고주파 에너지가 진피층의 콜라겐 재생을 유도해 타이트닝과 피부결 개선을 이끌어낸다. 이를 통해 시술 시간 단축과 함께 임상적 효과를 극대화하는 것을 목표로 하고 있다.
의료기기 판매 채널 확대와 규제 강화, 업계의 엇갈린 시선
최근 에스테틱 장비 시장이 팽창하면서 유통망을 둘러싼 논쟁도 가열되고 있다. B2B(기업 간 거래) 중심이던 시장이 점차 B2C(기업과 소비자 간 거래) 성격을 띠면서 일반 소비자들이 직접 의료기기 플랫폼을 통해 장비를 비교하고 병원을 선택하는 트렌드가 확산하고 있다.
접근성 확대를 반기는 의견이 있는 한편, 우려의 목소리도 있다. 업계 관계자들은 "3등급 이상의 장비는 엄격한 의료기기법의 통제를 받아야 한다"며 "무분별한 판매점 난립이나 불법 유통을 막기 위해 정부 차원의 단속이 강화될 필요가 있다"고 지적하고 있다. 실제로 최근 불법 및 위조 의료기기 유통 신고 건수가 증가 추세를 보이고 있다.
K-뷰티 의료기기 시장의 향후 전망
국내 에스테틱 의료기기 시장은 하이브리드 장비의 등장을 기점으로 새로운 변화를 맞이할 것으로 예상된다. 향후 시장의 주요 변수는 다음과 같다:
긍정적 시나리오: 프리미엄 시장 안착 및 수출 증가
국내 개원가에서 하이브리드 장비로의 교체 수요가 발생할 것으로 예상된다. 국내 레퍼런스를 확보한 제품은 미국 FDA와 유럽 인증을 획득하면서 북미와 남미 시장으로 확장할 가능성이 있다. 현재의 고환율 기조가 유지된다면 관련 기업의 수출 실적 개선으로 이어질 수 있다.
경쟁 심화 시나리오: 유사 제품 등장으로 인한 경쟁 심화
기술적 진입장벽이 예상보다 낮은 경우 경쟁사들이 유사한 하이브리드 컨셉의 장비를 출시할 가능성이다. 이 경우 납품 단가 인하 경쟁이 벌어질 수 있다.
리스크 요인: 글로벌 규제 장벽
미국이나 유럽의 강화된 의료기기 안전성 검증 절차에 발목이 잡혀 해외 진출 타임라인이 지연되는 시나리오다. 수출 의존도가 높은 기업 특성상 주의가 필요한 리스크다.
국내 의료기기 산업은 기술적 차별화와 글로벌 규제 대응 능력을 바탕으로 K-뷰티 트렌드와 강달러 환경 속에서 성장의 기회를 맞이하고 있다. 앞으로의 시장 경쟁 구도가 어떻게 전개될지 주목된다.
